2025年8月5日,恒瑞医药海外引进的全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市首发仪式在成都盛迪医药有限公司隆重举行,这标志着目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品正式投入临床使用,将为更多干眼患者提供全新的药物治疗选择。
据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》,我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示,69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时,针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识:诊断和治疗(2023年)》,MGD的基础治疗为物理治疗,药物治疗现有的五种类别尚无一款直接针对MGD治疗的药物。因此,临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。
全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成,无水,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力,可迅速扩散至眼表面7,同时可以改善脂质层等级,抑制泪液蒸发,促进角膜上皮修复。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分,增加泪膜厚度,疏通睑板腺,改善睑脂分泌。鉴于其独特的创新性和临床急需性,恒瑞医药立足中国临床开发要求和实践,按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究。
该产品于2025年7月在境内获批上市,关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究(NCT05515471)。研究结果表明,与安慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行创新研发,目前已在中国获批上市23款1类创新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。未来,公司将继续立足民生需求,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
