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丁苯酞注射剂说明书

丁苯酞氧化钠注射液是一种治疗脑卒中的药物,其主要成分是丁苯酞,同时包含微量的氧化钠和水溶液。该药物旨在改善急性脑缺血中风患者的神经系统功能损伤,特别适用于中重度病例。使用时必须遵循医生指导,对于芹菜过敏患者,禁用此药。

该药物的活性成分为丁苯酞,化学名为dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮,分子式为C12H14O2,分子量为190.24。辅料则包括氧化钠、羟丙基-β-环糊精及注射用水。药物外观为无色透明液体。

适应症方面,丁苯酞氧化钠注射液用于轻度至中度的急性脑缺血中风治疗。用药需在发病48小时内开始,通过静脉滴注每日两次,每次剂量为25mg,配以100ml溶剂,滴注时间不得少于50分钟,两次用药间隔至少6小时,疗程共14天。需要注意的是,仅可使用PE注射器给药,因PVC注射器会吸附丁苯酞。关于发病48小时后开始用药的安全性和有效性,目前尚缺乏研究数据支持。

在安全性方面,临床试验显示,该药物组与对照组的不良反应发生率相近,分别为24.59%和26.75%,多数被评估为与药物无关或可能无关。尽管如此,多形红斑型药疹被认为可能与药物有关。试验中未观察到严重不良反应。初期试验中,大剂量单次给药出现了轻微副作用,如最大剂量组有参与者报告眼睛不适、疲倦嗜睡、肌肉酸痛和头部晕眩等,但均为轻微症状。

禁忌症明确指出,对本品或芹菜过敏者,以及有严重出血倾向的患者不可使用此药。

用药时还需注意,肝肾功能不全者应慎用;用药期间需监测肝功能变化;由于未进行外伤性脑卒中临床试验,不建议此类患者使用;精神病症状患者也应谨慎考虑。

针对特殊人群,本品在儿童中的有效性和安全性未经确立,同样,孕期及哺乳期妇女使用本品的安全性也未得到确认,应避免使用。

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