2月11日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（下称“东方略”或“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准了公司研发的全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100针对HPV-16/18相关阴道癌前病变的II期临床试验申请。这是VGX-3100在已获批宫颈癌前病变和肛门癌前病变适应症临床研究后的又一重要进展！
中国首款进入II期临床的阴道癌前病变特效药
HPV分为高危（可能引起癌症）和低危（一般引起良性病变）两类。HPV-16/18是高危型中致癌风险最高的型别，绝大多数HPV相关的癌症由HPV-16/18导致，包括宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、头颈癌等。据统计，中国目前由HPV16/18高危型病毒导致的各类癌前病变患者数量约2000万，HPV相关癌前病变已成为全球性的重大公共卫生难题。更严峻的是，长期以来，针对HPV导致的癌前病变，全球范围内尚缺乏有效的治疗药物。2024年，世界卫生组织（WHO）发布治疗性HPV疫苗优选产品特征（PPCs）文件，针对全球高危型HPV病毒相关疾病防控现状和未被满足的临床需求，指出治疗性HPV疫苗是目前HPV相关疾病预防和治疗措施的重要补充，具有重大的公共卫生需求。
图源：Rosh Review
阴道癌前病变主要包括高级别阴道上皮内瘤变2级（VaINⅡ）和3级（VaINⅢ），属于阴道上皮内不同程度的不典型增生性改变，约10%的阴道癌前病变可进展为阴道浸润癌，其中高危型HPV感染率高达80%以上，HPV16是最常见的感染亚型。国际上VaIN年发病率为0.2/10万～2/10万，近年来随着液基细胞学、HPV核酸检测、宫颈癌筛查以及阴道镜技术的不断提高和广泛应用，阴道癌前病变检出率呈逐年增加趋势。
阴道癌前病变的治疗主要包括局部药物治疗（非特效/超适应症使用）、物理治疗、手术治疗等，但面临不适合手术、手术损伤、反复复发（不同治疗手段的3年复发率高达38%-75%）等问题。
据公开信息，国内目前尚无针对阴道癌前病变适应症的特效治疗药物进入临床阶段，VGX-3100可清除HPV16/18病毒和恢复病变组织，是国内首款针对阴道癌前病变并进入II期临床试验的治疗药物。
HPV相关癌前病变的“全能型”治疗药物
HPV感染在人群中普遍存在，特别是在宫颈、阴道、外阴等下生殖道和肛门、口咽等部位。高危型HPV的持续感染引起的相关癌前病变是一大类疾病，它们相互关联、相互影响或合并，而目前的治疗手段都是局部治疗，亟需能系统性清除病毒和病变组织的治愈药物。
VGX-3100是全球首款治疗性HPV疫苗，针对HPV-16/18持续感染导致的多种癌前病变。该药物经肌肉注射伴随电脉冲的独特给药方式，旨在通过系统性诱导抗原特异性抗病毒细胞免疫反应，实现对相关癌前病变的治愈。
目前，VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期关键性临床研究正在稳步推进中，同时已获批开展针对肛门癌前病变和阴道癌前病变的临床试验。
未来，东方略计划进一步拓展VGX-3100的适应症范围，包括HPV-16/18引起的外阴癌前病变、口咽部癌前病变等，力争将其打造成为全球首款针对HPV-16/18型相关多种癌前病变的“全能型”治疗药物。
关于北京东方略
北京东方略生物医药科技股份有限公司由东方高圣联合上市公司德展健康、金城医药、泰格医药和晨兴资本等知名产业方共同发起，是一家专注于核酸和抗体创新药开发、解决中国高负担疾病和公共卫生重大需求的生物制药企业。
东方略通过自主研发，并与国内外顶尖的学术机构广泛合作，同时从全球引进临床前或临床阶段的产品，已建立起两大核心技术平台：全球领先DNA治疗性疫苗（药物）研发平台、国内首个IgM抗体预防药物平台。
东方略具有丰富的临床开发、医药法规及市场经验，在全球范围寻求针对肿瘤、感染性疾病等领域的FIC产品的孵化和临床开发合作，为中国广大患者带来全新的治疗选择！
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