在过去，传统的医疗器械注册申请人需要自行完成注册程序，这不仅需要在生产等方面投入大量资源，还可能导致资源的重复投入，对科研成果的产业转化和创新动力带来一定的挑战。为了促进市场要素的合理配置，引入注册人制度及委托生产等相关条例成为解决之道。
在这一背景下，苏州药明泽康已取得生产备案凭证和生产许可证，使其能够协助获得注册证的企业进行委托生产。更为关键的是，该公司还支持那些尚未获得注册证的企业推进注册工作，并协助其获得所需的注册证。
然而，委托生产和注册人制度取得注册证有哪些关注点？在体系质量审核中又有哪些关键点？苏州药明泽康可提供哪些CDMO服务？等诸多问题亟待解答。
8月3日下午3点，药明奥测（苏州）药明泽康部负责人、高级主任金永顺先生和质量负责人邬美娟女士将应邀做客药明直播间，围绕“整合平台赋能体外诊断试剂全流程开发生产”的主题对以上问题进行内容分享。
金永顺先生毕业于华东理工大学，曾在全球知名体外诊断试剂企业担任生产及运营工作，具备15年以上IVD行业生产管理经验。加入药明奥测以来，他负责苏州工厂IVD产品的生产、质量管理及运营工作，致力于体外诊断试剂产品的安全、有效、高质量生产及全流程管理。
邬美娟女士曾在中国上市体外诊断试剂企业担任质量管理工作，拥有15年IVD行业质量管理工作经验，并多次参与三类NMPA体考工作，主要领域涵盖NGS、PCR、免疫等平台。加入药明奥测以来，邬美娟女士便着手苏州工厂IVD产品的质量管理工作，致力于推行全面质量管理，打造极致交付。
据悉，药明奥测是中国一家践行整合诊断的赋能平台公司。在上海，该公司拥有具备全学科执业资质、CAP、GCP、Mayo Clinic Lab认可的医学检验所，而在苏州，药明奥测还设有ISO13485生产质量管理体系认证的全球产业化基地。
自成立以来，药明奥测背靠Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，专注于重大诊疗挑战，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过其整合诊断系统（WINS）升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。
目前，药明奥测还专注于临床及支付端痛点，凭借强大的医疗及商业资源整合能力，打造“诊·疗·药·险”生态圈，实现全球产业布局，为助力精准诊疗，造福更多患者及健康人群做出更大贡献。
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