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华昊中天:多项大型II/Ⅲ期临床近期启动 优替德隆多线布局未来可期

近年来,癌症治疗领域进展迅速、新药层出不穷,但化疗仍是治疗癌症最有效的手段之一。优替德隆是新一代埃坡霉素类微管抑制剂,是北京华昊中天生物医药股份有限公司(下称“华昊中天”)二十年磨一剑研制的国家1类新药,于2021年获国家药品监督管理局批准上市,是自2010年以来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂。它的上市结束了国内近三十年除紫杉醇外无突破性化疗药物的困境。除了已经获批的晚期乳腺癌适应症,华昊中天在2个月内启动了优替德隆对于肺癌、乳腺癌新辅助治疗的两项大型Ⅲ期抗癌注册临床研究项目和对于胃癌和食管癌的II期临床研究项目。阶段性研究成果表明,优替德隆对非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助治疗、消化道肿瘤等多个癌种都显示了不错的临床疗效。

微管抑制剂作为一类重要的抗肿瘤化疗药物,可通过抑制细胞有丝分裂发挥抑制肿瘤增殖的作用,临床应用范围广泛,目前在多种癌症的治疗中起着核心作用,在乳腺癌、肺癌、胃癌、食管癌等肿瘤中均被指南推荐为一线用药。优替德隆因为特殊的作用机制、出色的临床疗效、良好的安全性以及广泛的组织分布,具备不断扩展新适应症及广泛联合用药的潜力。

2023年4月10日,华昊中天发布“优替德隆注射液治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验”第二阶段研究的最新进展,即针对既往未接受过系统治疗的晚期食管癌及晚期胃癌患者的开放、多中心临床试验成功实现首例患者用药。本研究旨在一线晚期食管癌/晚期胃癌患者中评价优替德隆联合PD-1抑制剂及其他化疗的三联方案的临床有效性与安全性,预期将入组40例患者,由上海市东方医院肿瘤科李进教授牵头,8家医院共同参与。在第一阶段研究中,已观察到优替德隆单药治疗晚期胃癌和晚期食管癌后线患者的良好疗效。目前,可评价受试者分别为15例和10例,ORR(客观缓解率)分别为20%和40%,CBR(临床获益率)分别达到53%和70%。

作为华昊中天的核心产品,优替德隆在肺癌领域的单药治疗晚期非小细胞肺癌中同样展现出良好的疗效和安全性。2023年5月12日,华昊中天发布消息称,“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期、开放、随机对照临床试验”实现首例患者入组。这是华昊中天拓展核心产品优替德隆适应症所启动入组的第一项大型临床III期注册研究。一项前期已完成的优替德隆单药治疗晚期NSCLC临床II期研究已证实该药与其他NSCLC二线化疗方案相比患者获益更显著,有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。

一直以来,着眼于优替德隆单药在治疗晚期胃癌、晚期食管癌和肺癌的同时,华昊中天也将该药物在乳腺癌领域的研发作为公司努力的重要方向。2023年5月30日,华昊中天发布消息称“HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期注册临床研究”实现首例患者入组,进一步将优替德隆的适应症拓展至新辅助治疗领域。这是短短2个月内,华昊中天启动的第二项大型Ⅲ期注册临床,已完成的多项临床研究证实优替德隆使晚期乳腺癌患者实现PFS和OS双获益,且安全性更具优势,有理由相信其用于乳腺癌的前线治疗前景广阔,有望替代紫杉类成为HER2阴性乳腺癌新辅助化疗首选。

创新研发是各大药企保持竞争力的有力武器。优替德隆作为我国批准的首个且目前唯一中国自主开发的埃坡霉素类国家Ⅰ类创新药,之前凭借突出的疗效和可靠的安全性已获得权威指南一致推荐,成为肿瘤临床医生化疗治疗的一把利剑,现在被纳入医保可谓是“利刃添光”,其意义重大深远。未来,优替德隆在肿瘤药物这一赛道的市场潜力不可估量,如何能让更多瘤种的患者在临床中能更早的获益,是华昊中天在布局肿瘤药物赛道时积极考虑的方向。

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