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加强中药注射剂监管路径明晰

作者:中华网 2019-12-27 16:33:35

安全用药从完善说明书做起

据不完全统计,2005年以来,已经有40多个常见中药注射剂被要求修改说明书,注明儿童和孕妇禁用或慎用,并对“不良反应”“注意事项”等项目进行修改。

至于说明书中作出“儿童禁用”或“特定人群禁用”修改的标准,按照我国药品监管相关要求,如果一部分人群使用药品所获得的治疗获益小于药品带来的风险或伤害时,就应考虑采取禁用等风险控制措施,最大限度保证公众用药安全。

有临床专家分析认为,儿童使用注射剂不良反应报告比例较高的原因之一为临床不合理用药,存在超说明书适应证使用、混合配伍、不谨慎联合用药、未严格遵从临床操作规程使用等情况。“完善加强说明书管理非常必要。”该专家表示。

中药注射剂的命名管理不严也容易产生用药误导。“问药师”公众号创始人冀连梅提出,一些中药注射剂的命名存在夸大和暗示疗效,从而误导患者的现象。我国现行法规对中药注射剂命名的要求和化药注射剂要求不同,后者必须使用不能暗示疗效的通用名称。

去年以来,新版医保目录限定常用的26种中药注射剂只有在二级及以上医疗机构使用,才能报销。其原因是“大医院的抢救能力强,一旦发现严重过敏等不良反应,能更及时地抢救”。记者调查发现,像北京协和医院、北京儿童医院等公立三甲医院,极少使用中药注射剂。

临床上,中药注射剂并非无可替代,注射剂禁用后并非无药可用。以常用于儿童退烧的柴胡注射液为例,完全有更安全的药物可选择。“口服退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬临床使用已经非常成熟,而且有效,不良反应相对较少,没有必要冒着严重不良反应的风险给儿童使用中药注射剂。”冀连梅表示。

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