5月29~6月14日，国家药品监管局相继发布公告，决定修改柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂的说明书；7月3日，国家药监局再发公告，修改清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）的说明书。这些修改多数集中在安全性内容上，或增加了儿童、孕妇等特殊人群禁用或限用的内容，或增加不良反应的相关内容以及警示语。在不到两个月时间内，国家药监局五次发布关于中药注射剂修改说明书的公告。如此密集的政策信息发布，让社会和业界再次聚焦中药注射剂。有关人士认为，加强中药注射剂监管已成大势所趋。
在中药不良反应报告中占“大头”
《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，中药注射剂是中药不良反应“重灾区”。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂引起不良反应/事件所占比例分别为54.6%和37.6%。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。
与如此高的药品不良反应发生率不匹配的是，大多数中药注射剂产品说明书极为简单，其“不良反应”项往往是“尚不明确”。当然，这同样是大多数中药产品的“通病”。
一位王姓小学生家长表示，孩子小的时候用过不少中药注射剂，“原来认为不良反应不明确就是没有，总觉得比不良反应多的药更安全，但仔细想并不是这样”。
此次，多个中药注射剂的说明书修改均要求标注“儿童禁用”。以柴胡注射液为例，其修改原因有四方面：一是其不良反应报告数量呈增长趋势，其中儿童严重病例报告较多；二是该品诞生于特定历史环境下，其临床安全性和有效性证据尚需进一步确证和完善；三是仅有成人用法用量，无儿童用药规格和剂量单位，且缺乏系统的儿童用药研究证据；四是临床不合理使用现象较严重，增加了儿童用药安全风险。