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武汉核酸检测十人一组混检 混样检测结果能否准确?

武汉核酸检测十人一组混检

“几乎每天都有两三个护士中暑”,2020年5月19日,武汉一家三甲医院的负责人说。

在武汉动辄30摄氏度的天气下,医护人员在户外套着全套的防护装备,没晒多久防护服里都是汗水,滋味儿不好受。“防护服一穿就是一身汗,只有中午吃饭的时候才能换下来”,上述武汉三甲医院负责人告诉《财经》记者。

这家三甲医院每日有将近200名护士前往指定点位为居民采样。从早上7点多开始,一直到日落。回到医院后,还要将样本信息录入到系统中,“每天都得忙活儿到半夜”,她说。

这是武汉全民核酸检测的一景。在这场“十天大会战”中,武汉几乎动员了所有的医护力量:医院、疾控中心、街道社区等。

《财经》记者了解到,为了提升核酸检测效率,武汉部分区域采用混样检测的方式。也就是说,将几个核酸样本“打包”成一个样本,分堆检测。

武汉某第三方检测机构相关负责人告诉《财经》记者,“给我们的要求是混样数量可在5人—10人份。我们现在一般会混合5人份样本打包检测,先运行一下。各方面流程磨合好了以后,会适当增加混合的样本量。”

如今,这场“会战”进程过半,武汉全民核酸检测进展进展顺利。

混样检测结果能否准确?

5月11日,武汉市下发通知,自5月12日中午12时前各区提交检测方案,将在武汉全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查。这场“史无前例”的行动被官方冠以“十天大会战”。

鸣枪之后第五天,19日上述第三方检测机构负责人对《财经》记者说:“我们现在24小时连轴转,人可以休息,机器不行。”

武汉市老旧小区、人口密集小区等优先排查地区的核酸检测,还在进行中。武汉江汉区某街道负责人告诉《财经》记者,这两天还在加班加点。

《财经》记者了解到,为了提升核酸检测效率,武汉部分区域甚至采用混样检测的方式。

上述第三方检测公司负责人所在的检测机构收到的通知是,混样数量可在五人—10人份。由于各项流程仍在磨合中,现在,一般采取混合五人样本进行检测的方式。

医护人员在小区内为社区居民采样后,会将核酸样本送至有检测能力的医院或第三方检测公司。“我了解到的是,医院一般还是会单人单检,第三方检测机构大多采取混样检测的方式”,上述武汉三甲医院负责人介绍。

混样检测结果准确度也可能和采用的方式有关。国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明向《财经》记者介绍,混样有两种方式,一种是五个鼻或口咽拭子采样后放在一个采样容器中,那么单个标本的病毒浓度不受影响,另一种方式是五个鼻或口咽拭子放在各自的标本采样容器中,再从各自采样容器取一定的均等体积保存液进行混合,这样的话,病毒浓度就会被稀释。要保证检测的灵敏度不受影响。“我建议的是采用前一种方式”。

混样检测可节省时间和成本。“一种核酸检测设备运转一次的时间是固定的,混样检测可以同时检测多样本,是一种高通量的检测方式,可大大提高检测效率。”立博美华医学检验实验室创始人王晨光博士告诉《财经》记者。

对于大家关注的“混样检测”准确性问题,王晨光解释,这种技术已经比较成熟,在临床检验的多领域也有应用。从技术上来讲,不会影响准确率,也不会因此导致更多的假阴性或者假阳性结果。

不过,李金明分析,将五个拭子放入一个采样容器的混合采样有一点不足的是,无法通过试剂盒中内源性“内参”,对每个标本的采样质量进行评估。根据现有的检测试剂,对单独标本检测时,有内源性“内参”的试剂可以发现某个标本采样不合格的问题,但是混样检测就不能发现了。这一问题可以通过提高对采样人员严格培训来尽可能避免。

《财经》记者了解到,目前,武汉全民核酸筛查中,上述两种混样检测方式均存在。

武汉某三甲医院的一位医生说,“如果按机器检测样本的时间来算,最快是四个小时。但是现在样本量太大了,所以拿来的样本要排队等待机器检测。”

这些混合样本的检测结果中,如果有显示阳性,则会再将混合样本中的每一个样本单独检测一遍,排查出阳性结果来源。“在混合前,每一个样本我们都会单独留底一段时间”,上述第三方检测公司负责人介绍,或者,还可以再对这些人,进行一次个人单独采样、检测。

这种将多个样本混合在一起后得到的样本也被称为“超级样本”,在实践中,并不算新鲜。

例如,哈尔滨血液中心发表的《核酸血筛试剂6混样和48混样检测在血液筛查中的适用性评价》中介绍,目前,国内血站在时间要求较紧的机采成分血检测中采用单检方式,日常无偿献血标本大多采用6混样检测方式。这一研究发表在2019年10月《检验医学与临床》上。

一位中国疾控系统研究人员向《财经》记者介绍,在以往需要对大量实验样本进行筛查时,也有过采用过混样检测,那么通过在操作过程中减少缓冲液,对核酸进行浓缩,对最终的准确性影响很小。而且十个人混样,前期的采样成本不能节省,成本不能缩小十倍,也可以缩小七倍,从经济角度也值得推荐。

《财经》记者了解到,此次武汉全民检测规模大,武汉几乎所有有检测能力的医院及第三方检测机构均参与其中。

武汉卫健委发布的数据显示,5月12日当日,全市核酸检测超过四万人次,到5月17日,增至33万多人次,在六天时间内增长近七倍。而在2月底,武汉日均采样量仅为1.4万份。

上述武汉三甲医院负责人告诉《财经》记者,这几天,医院的几百名护士分别在十几个点采样。有的时候,每天的样本量几乎达到一万份。

目前,该医院未采取混样检测,仍是单人单检。采集的样本会拿到医院实验室检测,为了完成更多的样本检测,只要有设备和条件,医院检验部门所有的人都在做核酸检测。上述武汉三甲医院负责人说,“医学实验中心、司法鉴定部门、病理科等,全都调动起来了。”

不过,当《财经》记者询问是否会进行混样检测时,武汉某社区卫生中心负责人的答复是,“没这个事,哪有这个事”。

他解释,武汉卫生部门有规定,如果检测机构想要做这样的混合样本检测,需要提交技术、支持等方案进行报备申请,专家通过研究才能实行,“不是随便哪个机构想怎么检测,就怎么检测”。

“对于需要大规模筛查的情况,因为无症状人群中病毒核酸阳性的可能性极低,混样检测可以提高检测效率,减少超大的工作量带来的实验室和人员压力,但是其他地区是否还有必要进行大规模一般人群的筛查,需要论证。”李金明说。

核酸大排查结果,不提供个人查询

武汉某小区核酸检测已进入到“查缺补漏”阶段。

“还没有进行核酸检测的居民,请于明天5月19日,携带身份证等有效证件,有序进行补漏检测”,5月18日晚约11点30分,武汉某社区网格员在小区微信群内如是通知。

对于三天前已检测完的居民来说,他们想知道自己的核酸检测结果如何。上述武汉医生说,“我们没有权利发布结果,需要先将检测结果上传到市里。”

5月19日,“健康武汉“APP发布的最新公告显示,健康武汉服务器已恢复。这份公告对如何查询核酸检测结果做出说明,检测机构一般在72小时左右上传核酸结果。

不过,该份公告提到,本次核酸大排查的查询结果将不提供个人查询。

据武汉卫健委发布的《武汉市集中核酸检测十问十答》(下称“十问十答”)显示:如检测结果为阳性,相关部门将会第一时间联系该居民,根据诊疗和防控要求进行规范处置。如果居民朋友没有接到相关通知,则检测结果为阴性。

“加快筛查无症状感染者,最大限度地摸清无症状感染者底数,实行全流程严格闭环管理,全力阻断可能的传染源”,《十问十答》这样解释武汉全民核酸检测的原因。

据《长江日报》报道,5月15日,武汉召开疫情防控专家咨询会,武汉自4月8日“解封”以来,共发现无症状感染者665人。追踪密切接触者2508人,其中2人转为无症状感染者,比例为0.8‰,不到千分之一,无人转确诊。

武汉市疾控中心结合无症状感染者的血清学检测结果、个人轨迹、既往症状等判断,其中559人为既往感染,占比84.8%;判断97人为隐性感染,占14.7%;三人不明确。

华中科技大学同济医学院公共卫生学院教授魏晟在上述专家会议中解释,无症状感染者有三种情况:一是隐性感染,传染性较低;二是既往感染已自愈,传染性很低;还有一种是处于潜伏期,具有传染性。目前,武汉绝大多数无症状感染者属于前两类,传染性很低。

“当前全市疫情防控形势趋于平稳,但每日仍有新发现的无症状感染者,影响在汉、返汉人员正常工作生活的信心”,上述《十问十答》中,这样解释武汉“全面核酸检测”的初衷,“这样做既有利于精准防控,力争早日阻断病毒传播,又有利于消除社会恐惧和偏见,让广大居民更放心安心,也有利于促进经济社会全面恢复,使生活秩序回归常态”。

“我们也想早点回归常态。”一位武汉居民说。

混样检测结果能否准确

加大重点地区的扩大范围式的主动筛查是新冠肺炎防控新常态下的措施之一。目前武汉已经启动全民新冠病毒核酸筛查行动,这种全民式筛查挑战的不仅是费用,更是地区的检测能力。

“如果全民式筛查每个人都检测,短时间内是不可能完成的。不过,目前武汉正在探讨运用混检的方法,这在科学上是可行的,可以减少检测量,同时也节省了费用。”卫生系统负责检测的一位专家表示。

上述专家表示,武汉准备用混检方式,不超过10个人的样本放在一起进行检测。“这个检查方法学没有问题。混检可以让检测量只有1000万的十分之一,在十天内检测100万个样本,还是可行的。目前正在探讨的是把10个样本放到一个保存液的瓶子里混合,然后制作样本检测,如果是阳性,将对这十个人进行二次采样,逐个检测筛查。毕竟无症状感染者是少数,进行一轮筛查后范围更缩小,检测量也会很小。”

5月9日~10日,武汉市两天内新增6例新冠肺炎确诊病例,湖北省连续35天无新增确诊病例的状态就此终结。疫情防控警报再次拉响后,5月11日,武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部涉疫大数据与流行病学调查组印发紧急通知,决定以10天为期,在武汉市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查。

5月14日,武汉召开“全市加强核酸检测加快筛查无症状感染者”工作部署会,接下来一段时间,武汉将对全市市民有序开展核酸检测,进一步摸清无症状感染者底数,进而有效管控。此次工作部署会上披露的数据显示,武汉前期已完成300多万人次的核酸检测。此次核酸检测对象为武汉全市未进行过新冠病毒核酸检测的常住居民和暂住居民,优先排查曾经的有疫小区、老旧小区、人口密集小区居民。

疫情防控的关键是早发现、早报告、早隔离、早治疗,落实“四早”的前提在于通过核酸检测鉴别病例。

武汉全民核酸检测的确是疫情防控的最佳措施,不过,这也的确挑战武汉的检测能力。根据公开资料,武汉全市有211家新冠病毒核酸检测机构。此外,还有12家第三方检测机构,日核酸检测能力可达10万人份。

上述工作部署会提出,将充分调度各方检测资源,优化检测方法,提升检测能力,为本次筛查工作提供支撑。

核酸混样检测是核酸检测的一种技术创新,可以大幅提升检测速度。根据网间流传的一份混检可行性评估报告显示,认为可以探索核酸混样检测,但混样数量不宜超过40个,且须动态研判阳性标本检出情况。

“我们建议不超过10个,这样对阳性检查率的后续二次筛查更方便。”上述专家表示。

不过上述专家同时表示,无论哪种检查方式,样本的采集是关乎检查结果的重要一环。

“由于新冠核酸检测试剂极易受样本污染与否的影响,如果样本采集不够规范,可能采集不到病毒,也可能污染样本,这样都会带来假阴性。”上述专家表示。

在混检方法学可行之后,检测能力的压力得到缓解,其实还节省了费用。

“核酸检测费用是按照每个样本计算,湖北制定的每人份检测费用为180元,如果大规模检测,费用可以节省很多。因为一个样本的检测也需要开一次设备,每开一次设备都需要进行核准,这都是成本。”一位新冠病毒核酸诊断试剂生产企业负责人表示。

在5月15日国新办新闻发布会上,国家卫生健康委副主任曾益新表示,在对疫情风险、检测能力进行全面科学评估的基础上,扩大核酸检测的范围,既有利于精准防控,保护群众健康,又有助于人员的合理流动、推动社会经济和生活秩序的全面恢复。我们觉得不光是武汉,各个地方都可因地制宜地调整优化常态化的防控措施,根据疫情防控工作的需要,各个地方的情况可能不一样,可以结合自己本地的需要和检测能力来确定并动态调整检测的策略和人群范围。

混检方法学确定后,其他高风险地区或将也采取此方法进行全民新冠核酸筛查。

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