11月16日是第21个世界慢阻肺日,今年的主题是“肺系生命”,旨在强调终身肺健康的重要性。近年来,我国医疗届和企业研发机构一直在保障“肺系生命”健康上苦炼内功。
我国首款自主研发的妥布霉素吸入溶液(即:健可妥)于11月10日正式上市,同时也宣告了国内首个吸入式抗生素的诞生。据了解,健可妥由健康元(600380.SH)专为中国患者研发,且已于近日获得了国家药品监督管理局优先审评审批认定并正式获批,并正式投入临床使用。
健可妥首次造福支扩患者
一直以来,在慢性呼吸系统疾病中,支扩症在临床诊疗中十分常见,但又非常容易被患者忽视。此前,国内也因缺乏吸入抗生素,对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。
据中华医学会呼吸病学分会主任委员、中国医师协会呼吸医师分会副会长瞿介明教授介绍,针对伴有慢性铜绿假单胞菌感染的支扩患者,国内外相关指南与专家共识均主张三个月的长期抗感染治疗。
健康元自主研发的妥布霉素吸入溶液是针对我国支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时减少了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。
本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验,这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好,为该药品在我国上市提供了坚实、可靠的数据支持。
