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2岁女童死亡背后 “炎琥宁注射液”再惹争议

该研究指出,炎琥宁注射液的用药方法为肌内注射或静脉滴注,与口服给药相比,肌内注射、静脉滴注诱发不良反应或不良事件的概率更高。而且,儿童机体免疫功能不完善,较易发生药品不良反应。儿童患者使用炎琥宁注射液,应严格掌握其适应证、用法与用量,在使用过程中加强用药监测,避免或减少药品不良反应的发生。

除了在儿童群体不良反应高发外,近年来,炎琥宁注射液还引发了多起致死事件。

2016年,发表在《航空航天医学杂志》,名为“炎琥宁注射液致过敏性休克死亡1例”的个案报告显示,在该报告的病例中,与过敏性休克直接关联的药物有头孢呋辛钠和炎琥宁注射液。综合考虑患儿无药物过敏史、头孢呋辛钠皮试阴性等多个因素,最终认为此过敏反应由炎琥宁引起。

该报告指出,炎琥宁注射液在基层医院广泛应用,目前虽无皮试要求,但关于其毒副作用的报道仍很多,结合这个案例,甚至出现严重并发症,导致患者死亡。“炎琥宁”致过敏性休克甚至引起死亡与个人体质、药物因素、生产工艺等有一定关联性。

值得注意的是,炎琥宁注射液虽提取自中药,提纯制剂却属于西药。据国家药监局可查信息显示,炎琥宁注射液的药品注册文号为“国药准字H”,属化学药品。不过,从微博、知乎等多方平台了解到,部分医生更倾向于将炎琥宁注射液定义为中药注射液。

在上述妇幼医院儿科医生看来,炎琥宁注射液属于中药。

一位不愿具名的主任药师认为,现在很多中药注射液可以达到很高的提纯水平,有的已经基本上接近化学药物的单一化合物的成分控制要求。按照以往法规,只要一款药品的化学成分为单一成分,且含量达到90%以上,就既可以按中药申报,也可以按化药申报。但是,如果天然来源的提取物经过了化学修饰,就只能按照化药进行管理。从临床用药的角度讲,药物的类别不是最主要的,关键是所有药品必须符合安全、有效、质量可控的原则。

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