一名儿科医生指出,“炎琥宁类似于中成药,不建议使用。”不过,他预测,对于炎琥宁这个药物,可能在后续的调查报告中,会显示使用是合适的。
他解释,国内的手足口病/疱疹性咽峡炎治疗规范中,往往包含了利巴韦林、炎琥宁、干扰素这一类药物。反过来,假如没有用这些药物,孩子因为重症手足口病死亡,可能会被认为是有问题的。
“炎琥宁注射液”何以引发巨大争议?
据文献资料介绍,炎琥宁注射液的主要成分为穿心莲内酯,是从中药穿心莲中提取出来,经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐,具有良好的抗菌消炎、清热解毒作用,临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
值得注意的是,早在2009年,国家监管部门就曾发文对穿琥宁、炎琥宁注射剂的安全性问题进行通报,并明确提醒儿童应当慎用。
2009年,原国家食品药品监督管理总局发布的“药品不良反应信息通报(第23期)”显示,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出,以全身性损害为主,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27%。
严重病例中,53%的患者为14岁以下儿童,儿童的不良反应病例报告较多可能与该人群为炎琥宁适应症疾病易感人群有关。而在炎琥宁注射剂死亡病例报告中,患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克(约占死亡病例的38%),此外还有呼吸骤停、窒息、心脏骤停等。
不过,尽管国家监管部门早已发出明确风险提醒,关于“炎琥宁”的不良事件仍然层出不穷,尤其在儿童群体更是高发。
2020年11月发表在《中国医院用药评价与分析》上的“2014—2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析”一文指出,在使用炎琥宁注射液发生药品不良反应的405例患者中,年龄在14天至86岁,其中,不足10岁的患者所占比例最高,为49.14%(199例)。