12月26日,“江苏药品监管”微信公众号消息,江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。
文章全文如下:
为全面服务疫情防控大局,加快我省新冠治疗药物上市进度,近日,根据江苏省药监局局长田丰的部署要求,副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会,行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。
会上,先声药业介绍了SIM0417目前研究、申报的进展情况,提出需要省局协调和支持的事项,省局相关处室、单位逐一予以分析和回应,对企业下一步工作重点进行政策指导。
姜伟指出,SIM0417作为我省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物,对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度,进一步加强研究过程管理,确保科学、合规,积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流,提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。
姜伟表示,对先声药业提出的需要协调和支持的事宜,省局将全力以赴,继续加大对上沟通和申请帮扶力度,全速办理审评审批、核查检验等事项,助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者,为疫情防控贡献江苏力量。
国产新冠口服药有用吗效果如何
国内首个新冠口服药的疗效如何
国内首个新冠口服药疗效还是非常不错的,在治疗的时候只需要5毫升的剂量,要比国外的药物药量小几十倍,在安全性方面也是很不错的,一般并不会产生什么大的副作用,甚至之前用于艾滋病的治疗,服用一年的时间也没有严重的不良反应。而针对于新冠肺炎的治疗,通常只需要1~2周,所以大家可以放心的去应用。
国内首个新冠口服药安全吗
国内首个新冠口服药安全性是非常不错的,具有良好的耐受性,也没有什么严重的不良事件发生,并且在应用之前还做了临床的测试,效果方面还是值得肯定的,安全上大家也完全不用担心。可以有效的抑制新冠病毒的活性,通常只需要5天左右就能够清除病毒了。使用这种药物,可以有效的缩短患者改善的时间,对于一些变异的病株,同样也是有效的。
在上述的文章内容中,主要就是针对于,国内首个新冠口服药的疗效如何,以及是否安全的问题,为大家进行了相关的介绍。可以了解到,国内首个新冠口服药在疗效方面,还是非常值得肯定的,不需要太多的剂量,就能够快速的控制病情的发展。