人民网北京6月8日电（记者孙红丽）新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。国家药监局7日发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任。
《通知》要求，持续加强产品研制环节质量监管。
新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
持续加强产品生产环节质量监管。
各省级药品监管部门要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。
持续加强产品经营环节质量监管。
市县药品监管部门要重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。
持续加强使用环节产品质量监管。
市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。
