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真正的抗新冠特效药来了!疫情结束还远吗?

基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果,默克提前终止该项Ⅲ期研究,并计划尽快向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请,同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。英国已成为第一个批准该药上市的国家,面对的人群是60岁以上老人或至少有一个引发新冠重症的高危人群,比如肥胖或心脏病。

就在莫努匹韦在英国批准上市的第二天,辉瑞传出另一个抗新冠口服药的好消息,更加令人惊喜。其公布的Paxlovid的II/III期临床中期试验结果,出现症状3天内就服药的高危成年新冠感染者,该药物可以将其住院或病死的风险降低89%。“这绝对是针对新冠的一个非常好的药物,是真正的特效药。”王浩然说。

具体来说,出现症状3天内口服Paxlovid药物的患者中,28天观察期内,0.8%(3/389)住院,无死亡;安慰剂组为7.0%(27/385)住院或死亡,其中7例死亡。在出现症状5天内口服Paxlovid的患者中,1%(6/607)住院,无死亡;安慰剂组为6.7%(41/612)住院或死亡,其中10例死亡。

该临床试验原计划招募3000名患者,但同样由于中期的积极结果,在和FDA沟通后停止招募及进一步试验。目前,辉瑞正在向FDA申请紧急使用授权。与此同时,美国政府已经预购了辉瑞新药100多万剂,英国和澳大利亚表示已经和辉瑞达成供应协议,分别是50万剂与10万剂。

辉瑞的Paxlovid是一个组合药:小分子PF-07321332(以下简称“332”)与抗HIV药物利托那韦,后者的目的是减缓“332”在体内的代谢或分解,以使其在体内保持较高的浓度来对抗病毒。治疗过程为,一次吃两片“332”加一片利托那韦,每天吃两次,连续五天。

与莫努匹韦相比,Paxlovid可以被称为第一款真正意义上针对新冠的特效药,因为前者更像是一款广谱的病毒RNA转录酶抑制剂,而PF-07321332则是专门为新冠研发的,它的作用机理是阻断新冠病毒复制所需的主要蛋白酶“3CL”的活性。

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