该疫苗自2020年12月12日开始，陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验。截止本次数据分析日，实际共入组28500人，其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例，共监测到全程接种后的主要终点病例数221例，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%，达到世卫组织要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。
初步分析结果显示，对阿尔法变异株的保护效力为92.93%；对德尔塔变异株的保护效力为77.54%。
值得注意的是，这款重组新型冠状病毒疫苗于2021年3月被纳入紧急使用，对比全球主要获批上市和紧急使用新冠疫苗的Ⅲ期临床数据，是目前唯一对野生株和主要变异株完成完整3期临床试验的新冠疫苗。
疫苗专家陶黎纳认为，智飞生物这款重组新型冠状病毒疫苗的整体保护率数据和针对变异株的保护率，是中国COVID-19疫苗中最好的，和美国的mRNA疫苗也有得一拼。
与此同时，国外多项研究和机构也陆续披露了疫苗对变异株的具体保护效率。
美国疾控中心8月24日发布的两项研究表明，自德尔塔变异株占主导以来，mRNA疫苗的保护率从之前的91%降到了66%；未接种疫苗人员的新冠病毒感染率比完全接种的人员提高近5倍，住院率提高近30倍。
不过，美国疾控中心强调，尽管预防感染新冠病毒的保护率下降，但目前的疫苗仍然是有效的。
英国开展的一项针对新冠病毒感染的研究发现，辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗防止病毒载量过高的有效性在第二针打完的14天后为92%，但在30天、60天、90天后分别下降至90%、85%、78%。牛津/阿斯利康的新冠疫苗在第二针打完14天后，防止病毒载量过高的有效性为69%，到90天时下降至61%。
