MONARCH 2是一个全球性的、双盲的III期临床试验，患者均为激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者，这些患者已经在接受新辅助疗法或辅助内分泌治疗（ET），且接受辅助ET≤12月，或因转移性病变在接受一线ET。患者被随机分配（2：1）接受氟维司群（500mg，频率按药物标签）+Abemaciclib或安慰剂治疗（150mg，每天两次）。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存率、客观反应率、反应持续时间、临床受益率、生活质量和安全性。
2014年8月-2015年12月间，669例患者被随机分配接受Abemaciclib加氟维司群（n =446）或安慰剂（n =223）加氟维司群。与单独接受氟维司群治疗组相比，Abemaciclib加氟维司群显著延长PFS（中位数，16.4 vs 9.3个月；风险比，0.553；95% CI，0.449-0.681；P＜0.001）。在可测量的病变患者中，Abemaciclib加氟维司群的ORR达到48.1%（95% CI，42.6%-53.6%）vs 安慰剂组的21.3%（95% CI，15.1%-27.6%）。在abemaciclib组与安慰剂组最常见的不良反应为腹泻（86.4% vs 24.7%），中性粒细胞减少（46% vs 4%），恶心（45.1% vs 22.9%），疲劳（39.9% vs 26.9%）。
研究人员认为对激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者（无论是否进展或正在接受内分泌治疗），在氟维司群治疗中加入Abemaciclib（150mg，每日两次）是有效的，且显著改善PFS和ORR，同时安全性也较高。
【8】Science Translational Medicine-双拳出击-免疫检查点抑制治疗乳腺癌取得突破进展
免疫检查点抑制疗法作为一种新型的癌症治疗方法，对多种癌症有着显着的疗效。但是目前为止，并没有在乳腺癌领域取得显着的成效。近日，发表在《科学》杂志子刊 Science Translational Medicine上的封面文章采取新的组合疗法策略，对抑制肿瘤生长，提高小鼠生存率有明显作用。